為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)，國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則(見附件)，現予發布。

特此通告。

附件：1.醫療器械臨床評價技術指導原則

2.決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則

3.醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則

4.醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則

5.列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則

國家藥監局
2021年9月18日